Twitter
Отправить ссылку
Отправить ссылку
Печать
Печать

Фармацевтическая промышленность

 

Введение

Компания bioMérieux предлагает большой выбор комплексных, интегрированных методов микробиологического контроля, разработанных специально для фармацевтической, косметической и биотехнологической промышленности, от контроля чистоты воздуха и рабочих поверхностей, до автоматической идентификации микроорганизмов. Наши методы обеспечивают эффективность и воспроизводимость результатов.

Для фармацевтической промышленности компания bioMérieux предлагает:

  • Контроль производственной среды при помощи готовых к использованию, дополнительно стерилизованных облучением питательных сред и пробоотборника воздуха air IDEAL® 3P™;
  • Идентификация микроорганизмов: вручную, на стрипах API®, или автоматическая, с использованием технологии VITEK® 2;
  • Контроль стерильности и промежуточный контроль в процессе производства при помощи соответствующих различным фармакопеям жидких питательных сред или системы BacT/ALERT® 3D

Вся продукция компании bioMérieux разрабатывается, валидируется и производится в соответствии со стандартом ISO 9001 (v2000), а также корпоративными процедурами контроля качества. Все научно-производственные центры компании соответствуют требованиям GMP FDA (Правила надлежащей производственной практики, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США), cGMP 21 CFR часть 820. Все журналы разработки и валидации продукции хранятся в архивах и доступны для аудиторской проверки.

Каждый продукт подлежит валидации в соответствии со строжайшими критериями, устанавливаемыми такими органами контроля, как:

  • FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США),
  • Фармакопеи Европейских стран, Японии и США, а также
  • ISO (ИСО, Международная организация по стандартизации).